Informationen zu rechtlichen Bestimmungen

Im §8 der MPBetreibV ist geregelt, wie ein Medizinprodukt aufbereitet werden muss. Hier wird auf die aktuell gültige KRINKO/BfArMRichtlinie verwiesen, welche durch diesen Verweis gesetzescharakter hat und entsprechend umgesetzt werden muss.
„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
„In der aktuellen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sind alle Punkte bezüglich einer ordnungsgemäßen Aufbereitung klar definiert.“
Neue KBV-Regelung macht wirksame und verträgliche Sondenaufbereitung „ab dem 1. April 2018 zur Pflicht“
 
 

Informationen zu rechtlichen Bestimmungen

 

Rechtliche Grundlage

Im §8 der MPBetreibV ist geregelt, wie ein Medizinprodukt aufbereitet werden muss. Hier wird auf die aktuell gültige KRINKO/BfArMRichtlinie verwiesen, welche durch diesen Verweis gesetzescharakter hat und entsprechend umgesetzt werden muss.

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten (früher § 4)

(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

 

Ersetzt der Überzieher die Aufbereitung?

Auszug aus KRINKO/BfArM Empfehlung (2012 – 55:1244-1310)

Die Vorgehensweise eine Schutzhülle als einzige Schutzmaßnahme zu verwenden, entspricht nicht der erforderlichen Sorgfalt und stellt einen Verstoß gegen den notwendigen Patienten- und Anwenderschutz dar.

Auszug aus Anhang 7:

„Demgemäß ist es allgemein üblich, als einzige Schutzmaßnahme entsprechende Ultraschallsonden mit einer Latexschutzhülle zu versehen und letztere nach der Untersuchung zu entsorgen. Diese Vorgehensweise entspricht nicht der erforderlichen Sorgfalt, die bei der Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten gemäß der gemeinsamen Empfehlung des BfArM und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI notwendig ist und stellt einen Verstoß gegen den notwendigen Patienten- und Anwenderschutz dar. Durch die Handhabung der Schutzhülle sind Schmierinfektionen bzw. Kreuzkontaminationen nicht auszuschließen, so dass die Sonde nach jeder Untersuchung (nach Entfernen der Schutzhülle) einer Desinfektionsmaßnahme mit bakterizider, fungizider und viruzider Wirkung zu unterziehen ist.“

Die vollständige KRINKO-Empfehlung finden Sie hier.

 

Neue KBV-Regelung

Seit 1. Oktober 2016 ist eine neue KBV-Regelung in Kraft, welche erstmals Anforderungen bezüglich der Aufbereitung von Ultraschallsonden als Voraussetzung einer Genehmigung berücksichtigt. Zu dieser neuen Regelung kursieren unterschiedlichste Informationen. So schreibt ein namhafter großer Hersteller von Ultraschallgeräten auf seiner Homepage, dass die… „Neue KBVRegelung macht wirksame und verträgliche Sondenaufbereitung seit 1. April 2018 zur Pflicht“. Diese Information ist völlig unzutreffend und suggeriert, dass Sonden vor diesem Datum nicht aufbereitet werden mussten.

Für Sie als Anwender und für uns als Hersteller ändert sich überhaupt nichts. Bereits seit 2001 gibt es die KRINKO/BfArM Empfehlung und entsprechend müssen seit diesem Zeitpunkt Medizinprodukte (also auch Ultraschallsonden) wirksam aufbereitet werden.

Richtig ist, dass die KBV nun einen Nachweis über ein validiertes Aufbereitungsverfahren vom Hersteller für die Genehmigung des Gerätes fordert. Ohne diesen Nachweis wird das Gerät nicht genehmigt und Leistungen können nicht abgerechnet werden. Wir Canon (vor 4. Januar 2018 Toshiba) Medical Systems haben unsere Sonden schon immer entsprechend diesen Anforderungen entwickelt und vertrieben. Auch ohne diese Forderung der KBV mussten Anwender und Betreiber von Ultraschallsystemen diese entsprechend der gesetzlichen Bestimmungen bereits seit 2001 aufbereiten.

 

Haben Sie Fragen oder Interesse an weiteren Informationen?  












 

 
Spamschutz* - Bitte Zahl als Antwort eingeben:
 

¹) Mit dem Absenden dieser Nachricht stimmen Sie unserer Datenschutzerklärung zu. Klicken Sie hier , wenn Sie die Datenschutzerklärung in einem neuen Fenster/Tab öffnen möchten.

Bitte klicken Sie nur einmal auf »Absenden« nachdem Sie alle Pflichtfelder (*) ausgefüllt haben. Die Datenübermittlung kann einige Sekunden dauern.

Falls Sie innerhalb der nächsten 5 Minuten nach Absenden des Formulars keine automatische Empfangsbestätigung von uns per E-Mail erhalten, nehmen Sie bitte telefonisch Kontakt mit uns auf unter 02131 18090 .